Nyheten om elva spädbarns död i Nederländerna på grund av en klinisk prövning där deras mödrar deltog under graviditeten har lämnat oss i chock. Och det får oss att undra, i vilken utsträckning är det acceptabelt att genomgå effekterna av ett nytt läkemedel under graviditeten?
I det här fallet handlade det om Sildenafil, den generiska Viagra (mest kända handelsnamn). Försöket utformades för att se de möjliga positiva effekterna av ökat blodflöde till moderkakan hos mödrar vars ofödda barn var allvarligt underutvecklade.
Nyheten har släppts igår tisdag 23 juli, efter att ha verifierat att av de 93 kvinnorna som tog läkemedlet, föddes 17 barn med lungproblem och elva dog av lungproblem kopplade till läkemedlet.
Vasodilatorkraft
Forskarna från Academic Medical Center vid University of Amsterdam (AMC) var ansvariga för att styra denna studie, som genomfördes på tio andra sjukhus i landet. De trodde att de vasodilaterande egenskaperna hos Viagra (används för att förbättra manlig erektion), skulle kunna bidra till att skapa ett bättre blodflöde till moderkakan, och därmed "stimulera tillväxten av foster" med utvecklingsproblem. Men ingenting är längre från verkligheten.
Forskningen började 2015 och bör fortsätta till 2020, med studien av 350 patienter. Hittills har 183 gravida kvinnor deltagit. Av dessa tog 93 Viagra och 90 placebo. I den första gruppen 11 spädbarn dog av en oväntad lungkomplikation. Sex andra spädbarn som lyckades överleva föddes med lungtillstånd som hindrade dem från att andas normalt.
I den andra gruppen föddes tre barn med lungunderskott men överlevde. Nio andra dog på grund av bedövad tillväxt.
Med tanke på dessa resultat Man tror att sildenafil också ökar blodtrycket i lungorna genom att minska syre. Enligt de ansvariga för försöket visar de tester som utförts av sjukhuset att det kan vara skadligt för barnet efter födseln. Det ökar risken för en sjukdom i lungblodkärlen och även en efterföljande död. ”
Sluta testa i fler länder
Ämnet som testades har inga negativa effekter på mammorna, även om de 15 framtida mödrarna som ännu inte har fött har redan varnat för vad som hände.
Dessutom har gynekolog Wessel Ganzevoort, forskningschef, varnat sina kanadensiska kollegor, nedsänkt i ett liknande test: ”Vi ville visa att det var ett bra sätt att främja fostrets tillväxt. Det motsatta har hänt. ”
Vad man ska överväga i en klinisk prövning
Studier av nya behandlingar eller mediciner har en testfas hos patienter. Dessa test är kända som kliniska prövningar, som utförs för att bestämma nyttan av den nya behandlingen, om effektiviteten är större än andra behandlingar som redan finns, biverkningarna av det nya läkemedlet och om de är större eller mindre än den konventionella behandlingen, om det överskrider fördelar med biverkningar, där patienter den nya behandlingen är mer användbar, etc.
Patienter som deltar måste tidigare känna till studiens mål, dess risker och fördelar och underteckna det informerade samtycke där det garanteras att personen frivilligt har uttryckt sin avsikt att delta i utredningen, efter att ha förstått den information som har varit givet, om studiens mål, fördelarna, besväret, de möjliga riskerna och alternativen, deras rättigheter och ansvar etc.
Dessutom måste kliniska prövningar gå igenom en etisk kommitté. Denna kommitté kommer att verifiera det vetenskapliga och medicinska intresset för studien, risk / nytta-förhållandet, efterlevnaden av god metodisk praxis, särskilt de som berör promotorn och studiens huvudutredare.
Sedan det sista kungliga förordningen trädde i kraft, från och med maj 2016, är alla utvärderingsförfaranden för kliniska prövningar gemensamma för alla EU-länder.
via Europa Press
I bebisar och mer graviditetstester: mätningen av nackvecket, inte sätta ditt barn i riskzonen: mediciner förbjudna under graviditeten
