Kommittén för riskbedömning vid europeisk farmakövervakning har genomfört en ny bedömning av nyttan / riskbalansen för valproinsyra när den administreras till flickor, kvinnor med graviditetskapacitet och gravida kvinnor. Föreningen är ett kramplösande medel med ett brett spektrum av antiepileptisk aktivitet., vars huvudsakliga verkningsmekanism är relaterad till ökningen av den hämmande verkan av GABA-neurotransmitter.
Denna neurotransmitter är en aminosyra med fyra kol som finns i vissa djur och växter, även i bakterier; hos djur finns det i hjärnan i höga koncentrationer
Administrering av valproinsyra innebär risk att utveckla medfödda missbildningaroch dessutom indikerar nyligen genomförda studier att dess användning under graviditet kan vara förknippad med förändringar i fysisk och neuroutvecklad utveckling hos barn exponerade i livmodern.
De vanligaste missbildningarna är: neurala rördefekter, ansiktsdysmorphi, gan i klyftan och klyftan, kraniosynostos, hjärt-, njur- och urogenitala defekter, lemdefekter (inklusive bilateral radie aplasi) och flera avvikelser som involverar olika organ och system .
Det gick inte att avgöra exakt vad graviditetsperioden för risk är, och varaktigheten av detta under hela graviditeten utesluts inte.
Undersökningar av barndomsbarn som exponerades visade att mellan 30 och 40 procent av dessa hade någon tidig utvecklingsstörning relaterad till verbal kommunikation, intellektuell kvotient, minne och grovmotorik.
Det kan också vara en ökning av risken för barns autism och andra autismspektrumstörningar. (jämförelse med den allmänna befolkningen). Å andra sidan antyder begränsade uppgifter att dessa barn kan ha större risk att utveckla ADHD.
Dessa är därför rekommendationerna som AEMPS riktar till hälso- och sjukvårdspersonal
Valproinsyra ska inte ges till flickor, till kvinnor med graviditetskapacitet eller till gravida kvinnor, såvida inte andra terapier för behandling av epilepsi eller maniska episoder associerade med bipolär störning inte har tolererats eller visat sig ineffektiva.
Kvinnor med graviditetsförmåga vid behandling med valproinsyra bör använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingstiden och kommer i detalj att förklara riskerna för att fostret löper vid graviditet.
Kvinnor i behandling bör informeras om detta vid graviditet bör de inte avbryta medicinen utan samråd innan din läkare
Om en kvinna blir gravid medan hon tar valproinsyra, kommer en noggrann utvärdering av fördelar och risker att göras, med tanke på andra terapeutiska alternativ. Om det slutligen beslutas att fortsätta med behandlingen följs riktlinjerna som anges i dokumentet länkad ovan.
den AEMPS uppdaterar faktablad och broschyrer för läkemedel med valproinsyra, som snart kommer att finnas tillgänglig på deras webbplats, tillsammans med kompletterande informationsmaterial för både vårdpersonal och patienter.
Vikten av rapportera alla misstänkta reaktioner Negativt för motsvarande autonoma farmakovigilanscenter i SEFV-H, och kan också meddelas via det elektroniska formuläret som finns tillgängligt på denna webbplats.
