För mer än tre år sedan fick Novartis laboratorium tillstånd för Bexsero-meningit B-vaccinet kommer att nå hela Europa så att varje regering kunde bestämma vad de skulle göra med det: ange den i kalendern för alla barn, inte göra det utan tillåta dess försäljning på apotek för de föräldrar som ville uttrycka det, eller blockera det och tillåta dess administration endast för sjukhusbruk (i fall betong som skulle kunna dra nytta av vaccinet).
Medan Storbritannien valde det första alternativet och vaccinerade spädbarn genom sitt hälsosystem, bestämde de flesta länder att lämna det till försäljning på apotek. I Spanien å andra sidan ansåg den spanska byrån för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS) den endast för sjukhusbruk, tills den 1 oktober 2015 ställdes den tillgänglig för föräldrar på apotek.
Sedan dess har distributionen varit mycket dålig och många föräldrar har varit tvungna att vänta i månader för att få den. För närvarande ökar antalet vacciner i alla apotek i Spanien och det är nu när många föräldrar börjar fråga om det och bedöma möjligheten att ge det till sina barn. Det är därför vi idag pratar om hjärnhinneinflammationsvaccinet 'Bexsero', förklarar allt finns att veta.
Varför tillät AEMPS inte försäljningen av Bexsero från början?
AEMPS-beslutet var inte utan kontroverser. Medan de flesta länder tillät försäljningen beslutades det i Spanien att inte göra det och de vetenskapliga samhällen som var närmast vaccination i Spanien: den spanska föreningen för barnläkare (AEP), den spanska föreningen för Vacunology (AEV) och den spanska föreningen för Förebyggande medicin, folkhälsa och hygien (SEMPSPH) utfärdade ett uttalande där de visade sin förvånande över detta beslut:
reklamDetta vaccin kan vara den bästa förebyggande åtgärden mot meningokockinfektion som invaderar serogrupp B, en sällsynt men förödande sjukdom, som åtföljs av en enhetlig dödlighet på 10% och mellan 10% och 30% av permanenta följder. . Utan tvekan är det ett avgörande framsteg i kampen mot denna sjukdom.
AEMPS ansåg dock att förekomsten av meningokocksjukdom sedan 2009 minskade. Nedgången i fall av meningit C verkade bero på skyddet av alla barn med vaccinet i några år nu, men hjärnhinneinflammation B minskade också. Enligt de siffror de gav, var de priser som anmälts i Europeiska unionen mellan 2011 och 2012 0,80 fall per 100 000 invånare, var 65% av fallen orsakade av meningococcus B.
Att förekomsten av fall är stabil vid den tiden och vid Det finns fortfarande inga studier på vaccinens kliniska effekt de ansåg att det inte skulle användas för alla barn utan bara i specifika fall.
Varför 2015 ändrade du dig?
Den 1 oktober 2015 låste AEMPS upp distributionen av Bexsero-vaccinet och tillät föräldrar att köpa det om de ville. Det hade gått två och ett halvt år sedan användningen godkändes på sjukhusnivå och utfärdade ett uttalande som förklarade varför situationen från det datumet förändrades:
Vaccinet klassificerades ursprungligen av AEMPS som sjukhusbruk baserat på dess farmakologiska egenskaper och dess nyhet, enligt spansk lagstiftning. AEMPS, som kontinuerligt utvärderar alla godkända mediciner, har utvärderat nya kvalitets- och säkerhetsuppgifter som lämnats in av företaget efter distributionen av mer än 1 200 000 doser av vaccinet över hela världen och har ändrat villkoren att utdela vaccinet för att vara tillgängligt på apotekskontor.
Är det ett viktigt vaccin?
Det är frågan om miljoner dollar. Beslutet att vaccinera ett barn eller inte är för varje far och mor, eftersom vaccination är valfritt. Det är faktiskt alltid valfritt, men i det här fallet talar vi om ett vaccin som föräldrar köper, och det betyder att proffs bör vara försiktiga när de säger "ja" eller säger "nej".
Meningit B är en osannolik sjukdom, det kan sägas att statistiskt sett är det nästan omöjligt för vårt barn att någonsin ta meningit B, men det är inte omöjligt, och sjukdomen är allvarlig, så beslutet är inte lätt.
I själva verket är det förvånande att det inte är en del av kalendern om vi tar hänsyn till att hjärnhinneinflammationsvaccinet finansieras av social trygghet och, som vi har sagt, 65% av fallen av meningit i Spanien orsakas av meningokockbakterierna. B.
Den spanska barnföreningen förklarar i detta avseende att under 2013 drabbades mellan 400 och 600 drabbade. Av alla fall beräknas det en av tio är oöverstigliga, dör, mellan 20 och 30% kan finnas kvar med allvarliga följder som anfall, dövhet och mental retardering, och resten är de som räddas.
Med andra ord: 400-600 årliga ärenden är inte många i totalt spanska barn, men om vi tar hänsyn till att många dör och att många sitter kvar med uppföljare är saken mycket allvarligare.
När ska Bexsero administreras?
Enligt AEMPS-rapporten är det ett vaccin som Det börjar administreras efter 2 månader, men det kan faktiskt läggas i alla åldrar (för äldre barn som inte har det på). Eftersom det rekommenderas att inte lägga den på samma dag som andra vacciner administreras många centra sätter det efter 3 månader. Sedan har du tabellen med information om de doser de berör efter ålder (4 om barnet är under 6 månader, 3 doser om de är mellan 6 och 24 månader, och 2 doser när de redan är två år):
Är det verkligen säkert?
AEMPS beslutade att vänta för att vara säker på att det var så att det inte tillät distributionen förrän den var säker på det. En artikel i tidskriften Annals of Pediatrics lyder på följande sätt:
Säkerheten har analyserats i 9 kliniska studier, med 4 800 barn under 12 månader, 1 600 barn i åldern 12 till 24 månader, 84 barn i åldrarna 40-43 månader och 1 738 ungdomar och vuxna i åldrarna 11 till 55 år. Hos barn under 24 månaders ålder konstaterades att de vanligaste observerade lokala och systemiska biverkningarna var smärta och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.I kliniska studier på spädbarn förekom feber oftare när vaccinet administrerades tillsammans med systematiska vacciner (61%), än när de applicerades ensamma (38%) eller jämfördes med rutinvacciner enbart (33%). Febern är vanligtvis låg, visas under de första 6 timmarna och varar sällan mer än 36-48 timmar.
Hos barn äldre än 12 månader har upp till 37% feber över 38,5 ° C och endast 2-5% av ungdomarna.
Det vill säga i studier som lägger till mer än 8000 barn i olika åldrar var symtomen smärta och inflammation i punkteringsområdet, irritabilitet och feber.
Men i broschyren står det att det kan orsaka Kawasaki-sjukdom
Det stämmer Broschyren indikerar att som "sällsynta" biverkningar (upp till 1 av 1 000 personer) kan Kawasaki sjukdom uppstå, vilket kan leda till kranskärlsproblem och, även om de behandlas, kan vara farliga om de inte behandlas i tid.
Som barnläkare referens Lucia Galán På sin webbplats, veckor efter vaccinet, gjordes en konsultation till AEP: s rådgivande kommitté för vaccin, som svarade på följande sätt:
Faktum är att Kawasaki-sjukdomen registreras som en möjlig sällsynt komplikation (≥1 / 10 000 till <1/1 000) i Bexsero-vaccinet. Som ni vet är det under utvecklingen av en klinisk prövning obligatoriskt att anmäla alla processer, sjukdomar, olyckor osv ... att de personer som ingår i försöket är närvarande, även om orsak-förhållandet är osannolikt. Under försöken med Bexsero registrerades något fall av Kawasaki-sjukdomen och därför visas det på vaccinets tekniska datablad.Därefter tillåter användningen av vaccinet i den allmänna befolkningen veta om det verkligen finns en associering med Kawasaki eller inte. Hittills har vaccinet använts i två utbrott av meningokocksjukdom av serogrupp B vid två universitet i USA, där mer än 28 000 doser av Bexsero har administrerats utan att registrera något fall av Kawasaki-sjukdomen. I den här länken kan du läsa artikeln publicerad i Pediatrics 2015.
Detsamma har hänt i Saguenay-Lac-St-Jean, distriktet i Quebec, Kanada, där det inträffade en invasiv meningokocksjukdom B och hälsomyndigheterna beslutade att administrera vaccination med Bexsero till nästan 50 000 personer i åldern 2 månader och 20 år En nära epidemiologisk uppföljning fastställdes och inga fall av Kawasaki-sjukdom har registrerats (de har inte heller haft fler fall av meningokocksjukdom B). Du kan kolla det i den här länken.
Allt detta gör att vi kan överväga att utvecklingen av Kawasaki-sjukdomen som en komplikation av vaccination mot meningokock B är mycket osannolik. Tiden tillåter att med säkerhet fastställa existensen av detta förhållande. Kom ihåg att i början av vaccinationen mot rotavirus beaktades också den möjliga relationen med Kawasaki, ett faktum som praktisk erfarenhet har lyckats utesluta.
Är det verkligen en sådan farlig sjukdom?
Ja det är det. Speciellt hos yngre barn, vars immunsystem inte är så kapabelt att stoppa infektionen. I november förra året berättade vi om ett fall som talades om mycket i Spanien, hände i Galicien, av ett 13 månader gammalt barn som dog av meningit B när han ännu inte hade vaccinerats.
I februari fick vi veta om en ny död av ett barn av samma sjukdom i Sevilla, och vi upptäckte också att i Förenade kungariket, även om alla barn är vaccinerade, finns det äldre barn som lämnades ur sådan vaccination (de var inte längre bebisar när vaccinet introducerades i kalendern) och vars föräldrar beslutade att samla in underskrifter som bad om vaccination av alla barn, särskilt efter döden av en 2-årig flicka som chockade hela landet.
Men om det är en bakterie, har den ingen behandling?
Ja det finns det. Det finns antibiotika för att bota en meningit B-infektion, dock prognosen beror på barnets ålderliksom av tiden som har gått sedan infektionen började. Om vi pratar om ett barn kan hastigheten med vilken infektionen sprider sig leda till att behandlingen inte kommer i tid, och för äldre barn händer det liknande: om det tar att diagnostisera hjärnhinneinflammation kanske inte antibiotikumet är fullt effektivt. Därför anses det att det bästa alternativet är att försöka förebygga sjukdomen.
Är vaccinet effektivt?
Ja, det är åtminstone vad som framgår av de uppgifter som offentliggjordes igår angående vaccination i Storbritannien. Tack vare vaccinering av spädbarn, antalet fall av meningit B hos spädbarn under ett år, som är den åldersgrupp som mest troligt får sjukdomen, och hos de som är allvarligare, har skurits i hälften.
Sedan början av vaccinationsprogrammet har 37 fall av hjärnhinneinflammation B inträffat, medan det under samma tid, under de senaste fyra åren, var det genomsnittliga antalet fall 74.
Hur mycket kostar Bexsero?
Varför förneka det: priset skrämmer. Varje dos kostar € 106,15 och det gör utbetalningen viktig och mer om vi tar hänsyn till att lönerna i Spanien inte är på samma nivå som andra europeiska länder. Med hänsyn till att meningit C är en del av kalendern är det logiska att detta vaccin också hamnar i det (mer om vi tar hänsyn till att i Storbritannien betalar regeringen ungefär € 27 för varje dos), men vad som är känt för nu är det det AEMPS kommer att fortsätta studera informationen om effektiviteten hos Bexsero att bedöma möjligheten att godkänna en sådan förändring.
Samtidigt finns det inget annat val än att välja mellan att betala eller inte betala, vaccinera eller inte vaccinera, skydda eller inte skydda. Mitt argument om det i samrådet är alltid detsamma: "Det är nästan omöjligt för ditt barn att ta meningit B, eftersom det är mycket sällsynt ... men om han tar det kan allt hända, eftersom det är mycket allvarligt."
Foton | iStock
I bebisar och mer | Var är Bexsero-meningit B-vaccinet och vad man ska göra om du bara får en dos?, AEP ber att hjärnhinneinflammationsvaccinet ingår i vaccin schemat, meningit, vet det bättre: förebyggande och varningssymtom
